MDS-2014溶出度儀的設(shè)計(jì)由各國(guó)藥典規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室的操作也應(yīng)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)。新芝生物開(kāi)發(fā)了符合GMP環(huán)境下操作使用的溶出度儀及取樣器， 并提供合規(guī)的性能、安裝、機(jī)械驗(yàn)證及操作指導(dǎo)培訓(xùn)，以確保儀器的使用符合預(yù)期目標(biāo)。
新芝生物還為客戶(hù)提供儀器認(rèn)證的各種資料、文件、和機(jī)械驗(yàn)證服務(wù)，產(chǎn)品可適用于片劑、膠囊、半固體、透皮貼劑、微球、植入劑等不同類(lèi)型的樣品。
MDS-2014技術(shù)參數(shù)
| 儀器性能指標(biāo) | 水浴加熱范圍：室溫-45.0℃ | 儀器功能 | 兼容籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉(zhuǎn)筒法 |
| 溫度分辨率：0.1℃ | 溶出杯杯數(shù)：14杯 | ||
| 控溫精度：±0.2℃ | 分段式轉(zhuǎn)軸設(shè)計(jì)，溶出方法切換無(wú)需人工重新調(diào)整定位籃（槳）高度 | ||
| 攪拌轉(zhuǎn)速范圍：10.0-300.0RPM | 自動(dòng)同步投藥/順序投藥 | ||
| 轉(zhuǎn)速分辨率：0.1RPM | 光敏照明：白光/紅光三檔照明 | ||
| 轉(zhuǎn)速精度：±0.5RPM | 可儲(chǔ)存超百條實(shí)驗(yàn)方法，并且能USB導(dǎo)入導(dǎo)出 | ||
| 儀器機(jī)械指標(biāo) | 籃（槳）軸擺動(dòng)幅度：≤0.5mm | 操作權(quán)限可分4級(jí)管控 | |
| 轉(zhuǎn)籃擺動(dòng)幅度：≤1.0mm | 帶操作記錄打印及日志記錄功能，并能審計(jì)追蹤 | ||
| 轉(zhuǎn)軸與溶出杯軸偏差：≤1.5mm | 工作溫度 | (5~40) ℃ | |
| 溶出儀水平度： ≤0.2° | 存儲(chǔ)溫度 | (-20~60) ℃ | |
| 籃（槳）軸垂直度： ±0.5° | 存儲(chǔ)濕度 | (5~95)％ RH | |
| 溶出杯垂直度： 90±1.0° | 工作濕度 | (20~80)％ RH |
取樣器技術(shù)參數(shù)
| 性能參數(shù) | 取樣通道數(shù)：14 | 最小取樣間隔：1分20秒（初次取樣），最小取樣間隔2分（后續(xù)取樣） | |
| 單次取樣量：0.1-10mL（單）；0.2-20mL（雙） | |||
| 取樣次數(shù)：1-16次（單）；1-8次（雙） | 儀器功能 | 全自動(dòng)潤(rùn)洗、裝填、滴棄、取樣、回補(bǔ)、稀釋、排空、清洗 | |
| 網(wǎng)絡(luò)接口：100M RJ45 | 注射泵精準(zhǔn)取樣，吸停時(shí)間可設(shè) | ||
| 控制接口： RS 485 | 工作溫度 | (5~40) ℃ | |
| 自動(dòng)稀釋精度：±1% | 存儲(chǔ)溫度 | (-20~60) ℃ | |
取樣精度：≤0.8%（10mL取樣） | 工作濕度 | (20~80)％ RH | |
| 存儲(chǔ)濕度 | (5~95)％ RH |
藥物溶出儀部件
部件的合規(guī)性與創(chuàng)新性
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| 嵌入式固定環(huán)箍可防止碰撞、減少蒸發(fā)并具有更好的居中和垂直性。杯沿上的指示條以及對(duì)角固定裝置有可最大程度減小溶出過(guò)程之間的差異。溶出杯有1000mL、250mL的規(guī)格可供選擇，其中1000mL規(guī)格可選棕色避光溶出杯。 | 考慮到溶媒蒸發(fā)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，MDS-2014DS采用V型杯蓋設(shè)計(jì)，與溶出杯完美貼合的設(shè)計(jì)，最大程度減少了溶媒蒸發(fā)。 | 自動(dòng)投藥模塊的巧妙設(shè)計(jì)避免了藥片黏連，可實(shí)現(xiàn)14杯同時(shí)投藥，同時(shí)也可兼顧順序投藥，可有效提高投藥的精準(zhǔn)度。 |
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| 配備快速連接接頭的水浴箱：快速連接接頭和可使循環(huán)水徹底排空的圓角水浴槽設(shè)計(jì)可節(jié)省清潔儀器的時(shí)間，防止傳統(tǒng)水浴箱接縫處殘留污垢和滋生細(xì)菌。 | 使用分段式316L不銹鋼槳軸設(shè)計(jì)，包括槳、轉(zhuǎn)籃、轉(zhuǎn)筒和小體積選件，可以連接可互換的轉(zhuǎn)籃和槳，并且可以避免轉(zhuǎn)換前后高度的重新調(diào)整，顯著節(jié)省了時(shí)間。 | 采用多點(diǎn)不銹鋼導(dǎo)向桿，極好地保障了機(jī)頭的穩(wěn)定性，為溶出杯與轉(zhuǎn)軸中心的定位穩(wěn)定提供有力支持，可有效延長(zhǎng)機(jī)械性能穩(wěn)定時(shí)間。 |
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| 采用10英寸彩色觸摸屏，輕松操縱觸控面板，可實(shí)現(xiàn)最多100種方法的設(shè)置、存儲(chǔ)和運(yùn)行。具有屏幕鎖定安全功能的直觀界面，還提供了中文、英文作為語(yǔ)言選擇。 | MDS-2014DS提供符合審計(jì)追蹤要求的三級(jí)管理權(quán)限，控制訪問(wèn)并阻止不必要的儀器設(shè)置或方法更改。 | 依托公司多年在溫控領(lǐng)域積累的經(jīng)驗(yàn)，MDS-2014DS搭載獨(dú)立控制的加熱循環(huán)系統(tǒng)，在節(jié)省實(shí)驗(yàn)臺(tái)面體積的條件下可最大程度減小震動(dòng)。無(wú)人值守預(yù)約功能可實(shí)現(xiàn)無(wú)人自動(dòng)恒溫水浴，節(jié)省實(shí)驗(yàn)時(shí)間。 | 14杯獨(dú)立溫度探頭，可實(shí)現(xiàn)14杯溶媒溫度獨(dú)立監(jiān)控、實(shí)時(shí)顯示，且溫度探頭在溶出實(shí)驗(yàn)時(shí)可升起，不會(huì)干擾溶出度實(shí)驗(yàn)。采用PID+模糊控制，控溫精度達(dá)到±0.2℃，溫度分辨率達(dá)到0.1℃。 |
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| 儀器配備有內(nèi)置打印機(jī)，可實(shí)時(shí)打印日志記錄，實(shí)驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)記錄可審計(jì)查詢(xún)；日志可導(dǎo)出查閱（需使用本公司專(zhuān)用軟件打開(kāi)導(dǎo)出的文檔） | 儀器內(nèi)置光敏照明，配合棕色溶出杯，更好地實(shí)現(xiàn)避光實(shí)驗(yàn)。 | 100條實(shí)驗(yàn)方法存儲(chǔ)空間，USB可實(shí)現(xiàn)一鍵導(dǎo)入導(dǎo)出操作，避免了不同儀器之間方法轉(zhuǎn)移的繁瑣步驟。 | 認(rèn)證與技術(shù)支持：我們還提供符合標(biāo)準(zhǔn)的AIQ 認(rèn)證服務(wù)、機(jī)械驗(yàn)證服務(wù)以及儀器培訓(xùn)、安裝現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)等技術(shù)與應(yīng)用相關(guān)的支持等服務(wù)。 |
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| 儀器運(yùn)行過(guò)程中可通過(guò)語(yǔ)音播報(bào)提醒用戶(hù)當(dāng)前儀器狀態(tài)及需要進(jìn)行的后續(xù)操作。 | 實(shí)時(shí)監(jiān)控儀器整機(jī)水平度，并能在界面中進(jìn)行顯示。 | 可同時(shí)進(jìn)行兩組平行實(shí)驗(yàn)，兩組轉(zhuǎn)速可差異化。 |
產(chǎn)品配件
·主機(jī) ·內(nèi)置打印機(jī) ·轉(zhuǎn)籃軸14個(gè) ·轉(zhuǎn)籃14個(gè) ·大杯組件14個(gè) ·大槳組件8個(gè) ·10μ柱狀過(guò)濾器 100個(gè) ·30μ柱狀過(guò)濾器100個(gè) ·快速接頭 ·防水軟管1米 ·薄膜墊14個(gè) ·國(guó)標(biāo)電源線1個(gè) ·魯爾接頭14個(gè) ·溶出儀手提箱組件1個(gè) ·直徑25mm實(shí)心塑料墊高球14個(gè)
可選配件
·小杯組件 ·小槳組件 ·小碟組件 ·沉降籃組件 ·轉(zhuǎn)筒組件 ·避光大杯加配件組件 ·魯爾接頭 ·直徑25mm實(shí)心塑料墊高球
取樣器部件
部件的合規(guī)性與創(chuàng)新性
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·配備自動(dòng)開(kāi)門(mén)裝置，實(shí)現(xiàn)一鍵進(jìn)出倉(cāng) ·試管架自動(dòng)定位檢測(cè)功能 | ·自動(dòng)計(jì)算取樣高度，在取樣時(shí)刻可自行根據(jù)溶媒體積在符合藥典規(guī)定的位置精確取樣 ·設(shè)有二級(jí)過(guò)濾接口，溶媒過(guò)濾更充分 | ·采用進(jìn)口注射器，自動(dòng)潤(rùn)洗、裝填、廢液滴棄、取樣、回補(bǔ)、排空等步驟確保取樣精度，同時(shí)確保管路殘留盡可能少 |
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·采用進(jìn)口PTFE微透明管路，具備極佳的抗腐蝕和抗吸附性 | ·可連續(xù)取樣、雙樣品取樣、樣品自動(dòng)稀釋等功能 ·取樣前自動(dòng)潤(rùn)洗管道及取樣泵，確保取樣樣品準(zhǔn)確性 | ·實(shí)驗(yàn)完成后一鍵自動(dòng)清洗液槽及管路確保無(wú)交叉污染 |
企業(yè)抖音號(hào)
企業(yè)公眾號(hào)新芝生物專(zhuān)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)超聲波細(xì)胞粉碎機(jī)、超聲波清洗機(jī)和超聲波細(xì)胞破碎儀等各種科研實(shí)驗(yàn)儀器與工業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備
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