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主要應(yīng)用于半固體制劑的體外釋放試驗(yàn)和體外透皮試驗(yàn)。半固體制劑是一類作用于皮膚發(fā)揮局部或全身治療作用的外用制劑，劑型包括軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等。
| 擴(kuò)散池數(shù)量 | 12池 | 取樣次數(shù) | 20次 |
| 擴(kuò)散池加熱范圍 | 室溫—45℃ | 輸入電源 | 220Vac±10％50/60Hz 10A |
| 溫度分辨率 | 0.1℃ | 整機(jī)功率 | 500W |
| 加熱塊溫控精度 | ±0.2℃ | 整機(jī)尺寸 | L975mm*W580mm*H470mm |
| 轉(zhuǎn)速設(shè)定范圍 | 10-1000rpm | 整機(jī)重量 | 約102Kg |
| 轉(zhuǎn)速分辨率 | 0.1rpm | 工作環(huán)境溫度 | 10~30℃ |
| 轉(zhuǎn)速精度 | ±0.5rpm | 儲存溫度 | -20~60℃ |
| 取樣精度 | ≤0.08mL | 工作濕度 | 20~80％RH |
| 取樣范圍 | 0.1mL~10mL | 儲存濕度 | 5~95％RH |
| 配件 | ||||
| 標(biāo)配件 | 選配件/耗材 | |||
| TDS-1012 進(jìn)液翻邊管組件 | TDS-1012 樣品架 | 合格證 | TDS-1012 3.5ml 轉(zhuǎn)子組件 | 1mm定量環(huán) |
| TDS-1012 排液管組件 | 試管 10mL 13mm*130mm | 說明書 | TDS-1012 4.5ml 轉(zhuǎn)子組件 | 3mm定量環(huán) |
| TDS-1012 透視板 | 硅膠壓墊 | 保修卡 | TDS-1012 5.5ml 轉(zhuǎn)子組件 | 5mm定量環(huán) |
| TDS-1012 0.5ml轉(zhuǎn)子組件 | 國標(biāo)電源線 | 2mm定量杯 | TDS-1012 6.5ml 轉(zhuǎn)子組件 | |
| TDS-1012 7.5ml 轉(zhuǎn)子組件 | ||||
配套（高效脫氣，脫氣率可達(dá)80％以上）
實(shí)驗(yàn)背景
主要應(yīng)用于半固體制劑的體外釋放試驗(yàn)和體外透皮試驗(yàn)。
半固體制劑是一類作用于皮膚發(fā)揮局部或全身治療作用的外用制劑，劑型包括軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等。它具備可避免藥物在口服給藥后受胃中酸性環(huán)境和胃腸道黏液的影響；減少血藥濃度峰谷變化，從而降低藥物的不良反應(yīng)等等諸多優(yōu)勢；可以直接作用于靶部位發(fā)揮藥理作用；減少給藥次數(shù)，且患者可自主用藥，用藥依從性較高；在使用過程中，如發(fā)生不良反應(yīng)，可隨時中斷給藥。
藥物體外釋放試驗(yàn)和體外透皮試驗(yàn)是評估半固體制劑藥物釋放行為、完善藥物配方和預(yù)測藥物效應(yīng)的重要手段。
實(shí)驗(yàn)意義
體外釋放實(shí)驗(yàn)（IVRT）
可以確定藥物釋放程度和速度、可以評估藥物穩(wěn)定性、可以篩選藥物處方工藝。
體外透皮實(shí)驗(yàn)(IVPT)
可以研究早期吸收階段的皮膚滲透性差異、可以預(yù)測在人體中的藥物效應(yīng)、可以指導(dǎo)臨床應(yīng)用。
藥物體外透皮釋放試驗(yàn)過程
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| 藥物涂抹在人造膜或生物膜，進(jìn)行藥物釋放 | 藥物通過滲透擴(kuò)散作用穿過皮膚/激活預(yù)期的藥理作用，發(fā)揮藥效 | 在目標(biāo)組織維持一定藥物濃度到一定時間，發(fā)揮穩(wěn)定療效 |
擴(kuò)散池選擇
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玻璃擴(kuò)散池：具備良好的傳熱性，性能和結(jié)構(gòu)均符合USP<1724>要求 | 自動排氣泡：確保膜與接受介質(zhì)長期處于完全接觸狀態(tài) | 干加加熱：加熱效率高，干加熱塊控溫精度（≤0.2℃） | 防蒸發(fā)帽+保護(hù)罩雙保溫：避免制劑中溶劑揮發(fā)，最大程度上減少了介質(zhì)的蒸發(fā)，保證恒溫 |
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| 雙6池設(shè)計：同時滿足試驗(yàn)制劑和參比制劑需求，可設(shè)置不同溫度和攪拌轉(zhuǎn)速 | 多規(guī)格定量環(huán)：提供1mm、2mm、3mm、5mm規(guī)格定量環(huán)，靈活控制給藥劑量 | 多規(guī)格轉(zhuǎn)子：配合不同體積的轉(zhuǎn)子，可靈活改變擴(kuò)散池體積 | 人體工程學(xué)設(shè)計：10寸觸屏控制屏幕角度可靈活調(diào)節(jié) |
精確取樣
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高精度進(jìn)口注射泵：高精度進(jìn)口注射泵，自動定位實(shí)現(xiàn)快速精確取樣，取樣誤差≤0.08ml | 12個池體：12個池體為獨(dú)立的介質(zhì)通道，可實(shí)現(xiàn)同種藥物，不同介質(zhì)的對比實(shí)驗(yàn)； 可以實(shí)現(xiàn)全通量取樣 | 二合一樣品架：提供二合一樣品架，同時滿足試管和液相瓶需求 |
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| 自動補(bǔ)液：實(shí)驗(yàn)中自動進(jìn)行同溫補(bǔ)液，可以避免溫度波動對釋放或透皮造成的影響 | 自動清洗：實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，對擴(kuò)散池和管路系統(tǒng)進(jìn)行自動清洗和排空 | 智能識別：具備樣品架放置監(jiān)測功能，避免錯放漏放 |
智能軟件
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| 無紙化管理：支持日志查詢閱覽支持歷史日志查詢本機(jī)打印 | 審計追蹤：四級管理權(quán)限，控制訪問并阻止不必要的儀器設(shè)備或方法更改 | 便捷操作：支持導(dǎo)入、導(dǎo)出功能，實(shí)現(xiàn)相同設(shè)備之間方法程序共享 |
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