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近年來中藥材市場規(guī)模不斷擴(kuò)張。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國中藥材市場深度調(diào)研及發(fā)展預(yù)測報告》數(shù)據(jù)顯示,我國中藥材市場成交額2022年達(dá)2084.67億元,同比增長8.8%,預(yù)計2023年中藥材市場成交額將達(dá)2232.89億元。
中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也受到國家高度重視。2022年12月14日,中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2022-2035年)》指出,積極發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè),著力增加高質(zhì)量的中醫(yī)醫(yī)療、養(yǎng)生保健、康復(fù)、健康旅游等服務(wù)。體現(xiàn)了我國著力發(fā)展中醫(yī)藥的決心。
我國的藥物研究基礎(chǔ)領(lǐng)域面臨一個挑戰(zhàn),那就是盡管有大量基礎(chǔ)研究成果,但這些成果往往難以轉(zhuǎn)化為實際的藥物應(yīng)用。此外,隨著新藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高,能夠成功注冊并獲得上市許可的中藥新藥數(shù)量正在減少,有時甚至沒有新藥問世。因此,加快新藥的研發(fā)進(jìn)程顯得尤為重要和緊迫。新藥的研發(fā)涉及:適應(yīng)癥確定、藥劑研發(fā)、藥劑制備、臨床檢測、獲批上市、工業(yè)化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。其中,中藥研發(fā)過程的前處理和制備至關(guān)重要,直接決定了藥效與上市是否成功。
新芝生物為您提供“中醫(yī)藥領(lǐng)域-藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)”的解決方案,詳情如下圖:
針對藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的不同需求,新芝有多款功能的產(chǎn)品可供選擇,讓我們詳細(xì)看看吧!
01藥材加工方案
1.1粉碎
中藥材的種類繁多、質(zhì)地各異,對粉碎具有不同要求。新芝超聲波細(xì)胞粉碎機(jī)系列產(chǎn)品具有超聲時間、功率連續(xù)可調(diào)等優(yōu)勢,適用于多種容量樣本(依據(jù)不同體積選擇對應(yīng)型號及探頭)的處理。能夠破碎各類動植物組織、細(xì)胞、細(xì)菌,同時可用來乳化、分離、分散、提取及加速化學(xué)反應(yīng)等等,充分滿足粉碎的各類需求。
1.2研磨
中藥藥材往往需要通過研磨來提高利用率?,F(xiàn)階段,臨床科室及患者大多通過手工方式對藥材進(jìn)行研磨,不僅操作麻煩、研磨效率低,而且研磨后藥材的顆粒大小不均勻,后期加工比較麻煩。 新芝高通量組織研磨器支持對包括植物的組織的原始DNA、RNA和蛋白質(zhì)進(jìn)行提取和純化;干磨、濕磨和混合研磨及均質(zhì)化處理??梢杂行岣哐心バ屎唾|(zhì)量,減少人工操作誤差。
1.3勻漿
勻漿提取是生物組織通過加入溶劑進(jìn)行組織勻漿或磨漿,提取有效成分的一種方法,具有提取速度快、溫度低、能耗低及目標(biāo)成分得率高的特點,近年來已應(yīng)用于提取植物組織中生物堿、黃酮類、芪類等多種功能活性成分。 新芝全自動勻漿機(jī)利用研磨機(jī)理,對動植物組織進(jìn)行柔軟的勻化處理,得到制藥所需要的有效成分,研磨過程無需人工介入,解放實驗工作者的雙手。
02提取工藝方案
2.1恒溫水浴
新芝工藝恒溫系統(tǒng)DMC又稱高低溫一體機(jī)、制冷加熱循環(huán)器,在不需要加壓的情況下就可以實現(xiàn)-40℃~200℃連續(xù)控溫。采用全密閉管道式設(shè)計,降低導(dǎo)熱液需求量的同時,提高系統(tǒng)的熱量利用率,達(dá)到快速升降溫度。膨脹容器中的導(dǎo)熱介質(zhì)不參與循環(huán),可以降低導(dǎo)熱介質(zhì)在運(yùn)行中吸收水分和揮發(fā)的風(fēng)險。
2.2超聲波提取
超聲提取法是中藥提取的新興技術(shù)之一。超聲波可產(chǎn)生高速、強(qiáng)烈的空化效和攪拌作用,破壞藥材的細(xì)胞,使提取溶劑滲透到藥材的細(xì)胞中,從而加速藥材中有效成分溶解于溶媒中,提高有效成分的提取。 新芝超聲波提取機(jī)由超聲波細(xì)胞粉碎機(jī)、節(jié)能型智能恒溫槽和雙層玻璃反應(yīng)釜三大部分組成,吸收了國外最新技術(shù),結(jié)合微電腦控制、選頻、測溫、保護(hù)等軟硬件技術(shù),可有效提升提取速率。
03制劑制備方案
3.1冷凍干燥
中藥提取物中常常含有多種成分,水溶性成分、熱敏感或極易氧化的成分在保存的過程中極不穩(wěn)定,因此對含有這類成分的中藥提取物宜采用真空冷凍干燥。 生產(chǎn)型凍干機(jī)SCIENTZ-S內(nèi)置幾十種凍干曲線方案選擇,每個方案包含40段溫度控制設(shè)定制冷壓縮機(jī),真空泵啟動保護(hù)等措施延長設(shè)備使用壽命。非常適用于散裝(液態(tài)、糊狀、固態(tài))物質(zhì)的規(guī)?;鋬龈稍锾幚???梢詽M足不同中藥的凍干需求。
04質(zhì)量控制方案
4.1溶出檢驗
新芝藥物溶出試驗儀可以模擬活性藥物成分從新藥(中藥片劑、膠劑等)在機(jī)體內(nèi)的崩解和溶出,從而對新藥藥效、毒理進(jìn)行合理評價。監(jiān)測提取過程中的成分變化,確保有效成分的穩(wěn)定性和質(zhì)量。
4.2脫氣
新芝實時恒溫脫氣儀RTD-3000是一款全新升級產(chǎn)品,可有效排除各類溶出介質(zhì)內(nèi)氣體,脫除率高達(dá)85%。通過輸出優(yōu)質(zhì)的溶出介質(zhì),保證液相測試結(jié)果準(zhǔn)確性。其技術(shù)水平目前屬于國內(nèi)外領(lǐng)先,領(lǐng)域應(yīng)用廣泛且可與藥物溶出系統(tǒng)配套使用。
4.3崩解
新芝ZBJ01型智能崩解儀是按照《中國藥典》的要求而設(shè)計的新型儀器。可以實現(xiàn)3杯18個樣品的崩解時限的檢測。
4.4片劑硬度測試
新芝ZBJ01型智能崩解儀是按照《中國藥典》的要求而設(shè)計的新型儀器??梢詫崿F(xiàn)3杯18個樣品的崩解時限的檢測。
4.5脆碎度檢測
新芝脆碎度檢測儀是根據(jù)中國藥典規(guī)定生成的專門用于檢測片劑脆碎度的儀器。該儀器的內(nèi)徑是286毫米,深度是39毫米,轉(zhuǎn)速為25±1轉(zhuǎn)/分,一邊是能夠打開的透明耐磨塑料的圓筒,筒內(nèi)有一自中心向外壁延伸的弧形隔片,內(nèi)徑為80mm±1mm,圓筒在轉(zhuǎn)動時,片劑會產(chǎn)生滾動,圓筒轉(zhuǎn)動一圈,片劑就會滾動或滑動到筒壁或者其他片劑上面。
中醫(yī)藥研發(fā)與提取工藝優(yōu)化是復(fù)雜繁瑣的任務(wù),而新芝產(chǎn)品以優(yōu)質(zhì)的性能與豐富的品類提供多種實現(xiàn)途徑,以期提高客戶中醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量、效率和競爭力。新芝希望與客戶一同通過科學(xué)的研發(fā)與合理的工藝優(yōu)化,促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展。
新芝生物專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)超聲波細(xì)胞粉碎機(jī)、超聲波清洗機(jī)和超聲波細(xì)胞破碎儀等各種科研實驗儀器與工業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備
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